创新药及改良型新药的制剂开发
遵循的指导原则
ISO 10993-1（医疗器械生物学评价-风险管理过程中的评估和测试）
强调风险评估和生物学评估在整体安全项目的重要性
FDA关于使用ISO-10993的指导原则（2016.06）
强调化学测试表征和风险管理对生物相容性测试实验设计的完善提升
ISO 14971（对于医疗器械风险管理的应用）
生物学评价（包括风险评估）是一项风险管理活动
英格尔，聚力价值信任
恪守全球标准规范
大型企业、政府机构、高效研发机构
一线品牌（沃特世、赛默飞、安捷伦、戴安等）高配实验室设备
全方位的服务内容，多领域的服务能力，规模化的服务平台、高品质的服务质量
2023-03-09
第一类、第二类、第三类医疗器械按其使用安全性进行分类。 第一类是指通过日常管理可以保证其安全性和有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局审查批准，颁发注册证书。 第二类是指需要控制其安全性和有效性的医疗器械。 一般由省级食品药品监督管理局审批，颁发注册证书。 第三类是植入; 生命:支持和维持生命; 对人体有潜在危险，必须严格控制其安全性和有效性的医疗器械。 注册证一般由国家食品药品监督管理局批准并颁发。 落实医疗器械分类原则 医疗器械的分类应当按照分类决策表进行。 医...[阅读全文]
2023-03-09
提高药物制剂稳定性的方法有很多，但要充分了解药物制剂的物理性质、化学性质和生物因素，找出影响其稳定性的因素，并进行有针对性的预防和控制。目前，提高药物制剂稳定性的措施通常有以下方法。 1.从药物制剂本身出发 药品制剂的稳定性往往与其自身的性质密切相关。因此，要提高其稳定性，首先要从药品制剂本身入手，改进生产工艺，尽量将药品制剂制成易于储存的固体制剂。同时，增加研发，提高其化学性质的稳定性，同时保证其药用效果。实践表明，糖衣型药物制剂的稳定性远优于非糖衣型药物制剂。因此，要适...[阅读全文]
2023-03-09
药物制剂的稳定性与其安全性和有效性密切相关。可以说，药物制剂的稳定性是保证患者使用效果的决定性因素。只有保证其在生产过程到临床应用过程中的质量问题，才能发挥应有的作用。将变质药物制剂投入临床使用，不仅会降低治疗效果，还会造成药物中毒等医疗事故。因此，每一位医务人员都必须重视确保药物制剂稳定性的问题。 影响物制剂稳定性的因素 药物制剂的稳定性包括其化学性质、物理性质和生物性质的稳定性。化学性质的稳定性是指药物制剂是否会与水、空气等物质发生化学反应，导致其变质。物理性质的稳定性...[阅读全文]
2022-12-19
遗传毒性结构警报的概念在20世纪80/90年代首次得到澄清，特别是阿什比和滕南特(1)的结论是基于约300种化学品的亲电性和DNA反应性之间的相关性(通过Ames试验数据评估)。自那以后，更多的化合物得到了测试(gt;:800)，并基于QSAR软件开发了复杂的系统，如DEREK、TOPKAT、MCASE和Toxtree。需要注意的是，含有亲电基团(或芳香伯胺，可被代谢激活产生遗传毒性)的化合物可能是也可能不是Ames阳性。 Mller等人建议，通过比较其毒理学数据(全部发表...[阅读全文]
2022-12-05
医疗器械企业在进行风险管理时通常会考虑材料的生物危害，那么如何证明材料的安全性呢？生物相容性测试是最好的选择。由于医疗器械种类多样，所用材料复杂，检测项目会有很大差异。 比如对材料成熟、成分单一、使用风险低的无创器械，基本都进行体外细胞毒性试验、皮肤致敏试验、刺激试验，这些也被称为生物学评价的依据。当产品与人体长时间接触或接触部位风险较高时，需要对产品进行亚急性/慢性毒性、遗传毒性、植入等附加试验。 可以，但是对于新材料、高风险的植入物，可能需要完成更多的检测项目。因此，医...[阅读全文]
2022-12-05
什么是创新药物？完整的RD循环，拥有自主知识产权的原创药物。创新药又称原研药，是相对于仿制药而言的概念，是指从机理到源头进行研究开发，具有自主知识产权，并有完整充分的安全性和有效性数据作为上市依据，首次获得批准的药品。按照药物研发的常规流程，一个药物从目标确定到最终获批上市的整个研发周期通常需要十几年。专利保护期满后，会被大量复制。除了我们传统的小分子化合物(如阿司匹林、青蒿素)，现代药物的概念还包括肽、蛋白质和抗体、(寡核苷酸)核苷酸、小分子-抗体复合物、疫苗等。 1.药...[阅读全文]
2022-10-25
随着基因重组和蛋白质工程技术的成熟，生物制药产业正在全世界蓬勃发展。新药研发的复杂性逐渐增加，尤其是生物制剂的研发。因此，新药研发的产业链越来越复杂和精细化，整个行业的制造体系面临着巨大的挑战。在此背景下，以前瞻性思维布局抗体药物全产业链，致力于提供抗体生物制剂从研发到商业化生产一站式服务的高科技企业百帆生物从中脱颖而出。 与化学小分子药物相比，生物制剂稳定性低，影响因素多，涉及的制剂研发过程复杂(图1)。例如，如何在复杂的制备条件下表征蛋白质的高级结构(如二硫键和氨基酸的...[阅读全文]
2022-09-05
一、鉴别试验的项目 (一)性状 1.外观 外观指药物的聚集状态、晶型、色泽以及臭味等性质。如维生素B1的描述：本品为白色结晶或结晶型粉末；有微弱的特臭，味苦；干燥品在空气中迅速吸收约4%的水分。 2.溶解度 溶解度在一定程度上反映了药品的纯度。 3.物理常数 物理常数是评价药物质量的重要指标之一，用于药品鉴别，反映其纯杂程度。物理常数主要包括熔点、比旋度和吸收系数。 (1)熔点：是指固体熔化成液体的温度，熔融同时分解的温度，自初熔至全熔的一段温度。 (2)比旋度：在一定波长...[阅读全文]
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