随着基因重组和蛋白质工程技术的成熟，生物制药产业正在全世界蓬勃发展。新药研发的复杂性逐渐增加，尤其是生物制剂的研发。因此，新药研发的产业链越来越复杂和精细化，整个行业的制造体系面临着巨大的挑战。在此背景下，以前瞻性思维布局抗体药物全产业链，致力于提供抗体生物制剂从研发到商业化生产一站式服务的高科技企业百帆生物从中脱颖而出。
与化学小分子药物相比，生物制剂稳定性低，影响因素多，涉及的制剂研发过程复杂(图1)。例如，如何在复杂的制备条件下表征蛋白质的高级结构(如二硫键和氨基酸的芳香侧链)；如何通过处方筛选开发合适的制剂提高药物的稳定性？此外，在药品包装过程中，包装材料和施药器械中引入的外来颗粒也可能导致活性成分的吸附和聚集。生物学对药物制剂的研发、分析、生产、储存和临床应用提出了巨大的挑战。
生物制剂稳定性的研究
2.1为什么要进行稳定性研究？
药物制剂的稳定性是指药物制剂从生产、运输、储存、周转到临床应用的一系列过程中质量变化的速度和程度。稳定性研究是贯穿整个药物研发、临床、上市和上市后质量研究的重要内容。根据检测结果，可以确定产品的有效期，同时为制定药品生产工艺、制剂处方、包装材料、储运条件和质量标准提供科学依据。
2.2如何进行稳定性研究？
稳定性试验应根据产品自身特点探索和优化试验条件。根据对各种影响因素的初步研究，重点考察了产品的敏感条件，制定了强制条件试验、加速和长期稳定性的方案，还考察了产品与包装材料的相容性。
稳定性研究原则上应尽可能观察或观察到产品不合格。通过对稳定性结果的综合评价，明确产品的敏感条件、降解途径、降解速率等信息。在检验过程中，根据产品自身特点制定了合理的方案，实时调整检验条件和时间点，确保产品在整个有效期内安全有效。
调查条件
温度、湿度、光线
高温、高湿、光照试验一般使用同一包装容器和密闭系统。高温条件为40℃和60℃，高湿条件为25℃，RH75%5%，25℃和RH90%5%，光照条件为4500lx 500lx。
对于需要冷冻的产品，应考察产品在反复冻融条件下的稳定性变化；对于需要稀释并与输液成分接触的产品，应考察产品在稀释过程中和稀释后的稳定性变化；对于液体制剂，产品放置方向(直立、倒置或水平等。)应该考虑。
运输稳定性
生物制剂在高温或冷冻条件下通常存在降解风险，运输过程可能超过其标注的储存温度条件，并涉及各种运输工具的交替分配、环境变化和重复搬运。通过试验，应当确认产品在运输过程中能够在拟定的贮存条件下保持稳定性，应当评估短期偏离拟定的贮存条件对产品质量的影响。可以从极端温度条件(模拟意外暴露)、高低温循环(模拟多次温度偏差)、运输危害三个方面进行考察。
包兼容性
检查包装材料与产品之间是否存在迁移或吸附，影响产品质量安全。包括一般可萃取物研究和相互作用研究。
提取实验
根据材料的性质和临床应用，采用合适的提取条件对可提取成分进行研究。对可提取物的光谱峰进行定性分析和质谱分析，判断可提取物的水平。计算每日暴露量以进行初步风险评估，并确定潜在的目标提取物。
迁移实验
在产品计划的接触方式和条件下(可与加速稳定性和/或长期稳定性试验一起检查)，研究迁移到产品中的成分材料的提取物，在稳定性试验的相应时间点检测产品中的提取物，观察提取物的变化趋势，并根据最大日摄入量、允许日暴露量(PDE)计算安全指数(以提取物的最高浓度计算的最大日摄入量与PDE的比值)
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