医疗器械企业在进行风险管理时通常会考虑材料的生物危害，那么如何证明材料的安全性呢？生物相容性测试是最好的选择。由于医疗器械种类多样，所用材料复杂，检测项目会有很大差异。
比如对材料成熟、成分单一、使用风险低的无创器械，基本都进行体外细胞毒性试验、皮肤致敏试验、刺激试验，这些也被称为生物学评价的依据。当产品与人体长时间接触或接触部位风险较高时，需要对产品进行亚急性/慢性毒性、遗传毒性、植入等附加试验。
可以，但是对于新材料、高风险的植入物，可能需要完成更多的检测项目。因此，医疗器械企业需要根据产品的使用特点，结合产品在使用过程中接触人体的部位和时间长短，做出审慎的判断，从而决定需要做哪些检测项目。
1.什么是生物相容性？
生物相容性的定义有很多，但不同的概念有相同的部分。简单来说，生物相容性是活组织对无活性材料反应的一种表现，一般指材料与宿主的相容性。
2.医疗器械的分类如何确定？
A.根据与人体接触的性质，医疗器械可分为表面接触、外部接触和植入三种情况。
A.表面接触仪器
关于这个分类标准，要注意器械与人体表面接触部分的性质。第一种情况，只与整个皮肤接触的器械，常见的医疗器械有加压绷带、固定带、电极片、外部假体等。第二种情况，与无创黏膜接触的器械，如导尿管、气管插管、支气管镜、胃镜、肠镜等。在第三种情况下，与伤口或受伤表面接触的设备，最常见的产品是创可贴，其他产品包括各种敷料或密封应用等。
B.外部接入设备
外部接入设备的分类应考虑应用场合，通常分为三种情况:
1)与血液通道间接接触的器械一般指与血液通道上某一点接触，作为管道输入血管系统的器械。典型代表是输液器、输血器；
2)与组织、骨骼或牙髓/牙本质系统接触的器械，相应的代表性器械有腹腔镜、关节镜、补牙等。
3)与循环血液接触的器械，如透析器、透析管路及附件、血管内导管、临时起搏电极等。
C.器械植入
根据种植体的接触位置，种植器械可分为以下两类:
1)与组织/骨骼接触的器械。与组织和组织液接触的典型器械包括乳房植入物、起搏器、可植入药物输送装置、人造腱等。与骨骼接触的代表性器械包括人工关节、骨钉板、骨水泥等。
2)与血液接触的器械，如心脏瓣膜、人造血管等。
特别注意两点！首先，在对多次接触的器械进行分类时要考虑潜在的累积效应，并计算接触过程中的总跨越时间。比如烧伤患者使用敷贴器时，由于换药使用的是同规格同型号产品，且换药间隔时间很短，所以不能孤立地看待单个敷贴器，而要考虑多个产品的累积效应，使用时间要叠加。第二，如果一种材料或器件属于两个以上的时间分类，应采用严格的测试或评估。
目前市场上有很多成熟的第三方检测机构，可以帮助医疗器械企业完成从检测项目的选择，到检测，再到出具报告的生物学评价。但企业需要特别注意的是，检测单位需要在出具的报告上加盖国家资质印章，否则报告不会得到相关机构的认可和批准。
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