药包材相容性试验方法
药包材与药品的相容性试验是在可控环境中选择一个实验模型，使药包材与药品在一定时间内相互接触或接近，考察包装材与药品是否会相互或单方面迁移变质，以验证药品在有效期内是否能保持其安全性、有效性和一致性，药物纯度是否能持续控制
所有配伍试验样品应包装上市（上市药物可用于临床试验阶段的药物）
所有试验应至少取3个不同批号（包装材料选用3批包装材料或容器；上市包装材料或容器选用3批药品）
二。药包材与药品相容性试验条件
(一) 影响因素试验
影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验。实验条件和方法与药物稳定性试验中规定的相同。取样时间为第5天和第10天，根据设计药品和药包材的相应检验项目进行试验。上述试验应在药物在相同试验条件下稳定的前提下进行，否则应说明
（二）加速试验本试验是在非正常条件下进行的。应在40℃±2℃和75%±5%相对湿度的条件下储存6个月。分别在试验期的第一个月、第二个月、第三个月和第六个月末取样，并按相应的检验项目对设计药品和药包材进行检验。对于特殊情况下的样品，实验条件的选择与药物加速试验一致
（三）各种储存条件和长期试验是在模拟药品实际储存条件下，或将药品装入药品包装材料和容器后，在25℃±2℃、60%和10%相对湿度的条件下进行的，为调查药包材对药品的保护作用，确保药品在有效期内的质量
本试验适用于药包材生产企业和药品生产企业，可根据各自的需要进行相应的试验。用于本试验的药品、药包材和容器应事先进行检验，每种药品、药包材和容器应符合药品质量标准或国家、行业或企业的药包材和容器标准。本次试验的药品、药包材和容器的样品数量应满足整个试验的要求
对于对温度特别敏感的药物制剂，长期试验可在6℃和2℃的温度下进行12个月，试验应按上述时间要求进行。12个月后，仍需按照相关规定继续调查，以确认药包材对药物制剂的保护作用
此外，还应考虑药物制剂和药物包装材料在使用过程中的稳定性
三.包装材料的选择和药物相容性试验的调查项目
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