一次性使用输注器具研发实验要求

　　　临床治疗与诊断时一次性使用，用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的器械及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具及其组件统称为一次性使用输注器具。

　　一次性使用输注器具包括

　　一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用精密过滤输液器、一次性使用袋式输液器、一次性使用输液连接管路、一次性使用输注泵、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用固定剂量疫苗注射器、一次性使用高压造影注射器、一次性使用自毁式注射器等产品，也包括基本结构和预期用途与上述产品相似的产品及其组件，如一次性使用无菌注射器用活塞、一次性使用肝素帽、无针输注装置、三通阀、药液过滤器等器具。

　　一次性使用输注器具原材料控制要求

　　确认各组件全部组成材料（包括主材及其所有辅材）的化学名称、化学结构式/分子式、分子量分布、商品名/材料代号、组成比例、供应商名称、符合的标准。确认原材料的选择依据及其来源。原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，需提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议。对外购组件也应当提交供方名录、相关资质证书及外购协议。

　　对原材料应当进行质量控制并符合相关材料标准要求。原材料的生物学性能应符合GB/T 16886．1《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》相关用途及使用部位的具体要求并提交生物学评价报告。对于生产企业自己研制生产的原材料粒料，生产企业应提供详细的配方研制报告，其中包括符合GB 15593《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》、YY/T 0242《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》、YY/T 0114《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》、YY/T 0031《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》等相关标准要求的验证报告。

　　如果器具生产企业使用的是外购粒料，则应要求供方提交符合GB15593、YY/T 0242、YY/T 0114等相关标准的验证报告。对不同批次进料，供方都应提供符合GB 15593标准4．1和4．2条，YY/T 0242标准4．1、4．2、4．3条，YY/T 0114标准3．1、3．2、3．3条,YY/T 0031标准4．1、4．2、4．3和4．4条要求的出厂检验报告，器具生产企业则应对每批进料按上述条款进行进货检验。

　　应明确材料中的金属成分，因为金属成分可能会影响器械在核磁环境中的安全性。当材料中含有可能影响器械在核磁环境中的安全性的金属成分时，申报企业应提供器械在核磁环境中的安全性的验证资料。

　　应明确每种原材料，包括添加剂、润滑剂、粘结剂或其他添加物（如：色料添加剂、标记物、不透射线的物质）的成分、使用量、溶出物。以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作为原料的，需说明DEHP的含量，提交产品中DEHP释放量范围的研究报告以及人体可接受的剂量范围和依据。用于检测DEHP释放量的测试液、试验条件、检测方法等应当采用经过科学验证的方法。如采用了可降低DEHP释放的工艺，应当进行相关的验证。

　　对于预期用于输注药物的器具，企业需进行所输注药物与器具的相容性研究报告，至少应包括所申报的器具对所输注药物的吸附情况的实验研究。同时，确认国内外关于所申报器具对药物吸附情况。

　　对于首次用于医疗器械方面的新材料，应进行该材料适合用于人体的预期使用部位的相关研究。

　　一次性使用输注器具产品一般性能要求

　　主要包括物理性能、化学性能、生物性能等方面的要求及其制定依据。应包括但不限于以下内容：

　　（1）物理性能

　　注射器类产品主要包括产品外观、结构、各组件的颜色、尺寸（内径、外径、长度、容量等）、润滑剂（用量/cm2）、标尺、标尺的刻度容量线、标尺的计量数字、标尺的印刷、按手间距、活塞、锥头、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、承受压力，注射针针尖构型、刚性、韧性、耐腐蚀性、圆锥接头、针座的颜色、连接牢固性、畅通性、保护套等。

　　输液器类产品主要包括外观、结构、各组件的颜色、尺寸（内径、外径、长度、容量）、预充容量、滴数/ml、滴定管容量、微粒污染、泄漏、拉伸强度、透明度、穿刺无落屑、管路长度、过滤器孔径、滤除率、输液流速、给液参数、残留液体体积、流量与时间的曲线图（输注泵）、注射件、圆锥接头、输液针流量、润滑剂、输液针构型、穿刺力、色标、保护套等。

　　（2）化学性能

　　主要包括酸碱度、还原物质（易氧化物）、金属离子、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、醇溶出物、二氯乙醇、可沥滤物、材料表征等。

　　（3）生物性能

　　生物学性能应符合GB/T 16886．1对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。产品接触时间是该产品对人体的最大累积作用时间。输注器具类产品的生物学评价项目一般应包括：无菌、热原、细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。

　　一次性使用输注器具产品特殊性能要求

　　（1）自毁性能

　　对于设计为自毁性能的注射类产品，开发者应对其自毁性能予以验证。自毁性能的生效时间可以因设计而不同，主要有以下几种情况：

　　①从注射开始时起，自毁特性自动生效并保持有效;

　　②当输送完预定的固定剂量的50%时，自毁特性自动生效并保持有效;

　　③当输送完预定的固定剂量时，自毁特性自动生效。

　　在所有情况下，自毁特性一旦生效，注射器和针就不能被重复使用。

　　（2）无针输注系统

　　无针输注系统可能会增加患者感染微生物的风险，因为产品的设计有可能导致微生物进入无菌的液体通路。企业应对此开展研究，对这类器械进行微生物侵入试验，试验应当模拟临床上重复多次使用的情况。

　　应当在模拟临床使用的状态下进行试验，如：试验中所使用的微生物的种类和数量应当和临床上所使用器械接入部位可能感染微生物的状态相似。这项试验旨在证明临床使用过程中所用的消毒操作程序是安全有效的。由于各个企业产品的设计、预期用途、留置期限也不相同，开发者应根据产品特点来制定适合所研发产品的试验方法，在制定试验方案的过程中，应至少考虑以下内容：

　　①试验步骤；

　　②试验用微生物的数量和种类（建议采用2种革兰氏阴性细菌和2种革兰氏阳性细菌，至少应是1种革兰氏阴性细菌和1种革兰氏阳性细菌，所选择用于试验的微生物应是临床输液感染常见的微生物，可参考《血管内导管相关感染的预防与治疗指南(2007)》（中华医学会重症医学分会发布）进行选择；

　　③试验用微生物的准备（如：使用2种革兰氏阴性微生物和2种革兰氏阳性微生物）；

　　④微生物接种方法；

　　⑤无针输注系统使用步骤；

　　⑥时间和微生物培养程序；

　　⑦试验用微生物作为接种物的合理性解释（如：数量上最低每套器械为103），试验环境，试验过程中使用的阳性（未执行消毒操作程序的器械）和阴性对照（未接种细菌的器械）；

　　⑧试验样本大小；

　　⑨插入和重新插入无针接口的消毒程序的验证（运用微生物学技术）。

　　（3）防针刺设计

　　为了减少注射针/输液针的针刺伤害，越来越多的具有防针刺性能的输注器具应用于临床，防针刺器械产品的一般要求是使用者能够容易地区分产品的防针刺性能是否激活，而且一旦激活，其防针刺性能应能一直保持有效直到其被销毁。

　　（4）其他特殊性能

　　对于生产企业采用新材料制造的产品以及具有其他特殊性能的产品，企业应根据产品特点制定相应的物理、化学、生物性能要求。 上一篇：输液器具相容性研究 下一篇：一次性使用输注器具产品