一次性输液器具
业务范围
各种材质的输液器、输注泵、留置针、注射器等与药物的相容性研究。
英格尔优势
项目经验丰富，有各种材质输液器具的数据积累，熟悉ISO 10993和国内输液器指导原则，方案符合NMPA、FDA、EMEA等申报要求。
深入研究各种输液器材质，依据不同材质，有针对性的考察超过200个有机化合物，明确考察重点，周期短，效率高。
输液器具相容性研究流程
参考的国内外法规
ISO 10993-12 Sample preparation and reference materials
ISO 10993-18 Chemical characterization of materials
YYT 1550 一次性使用输注器具与药物相容性研究指南
英格尔，聚力价值信任
恪守全球标准规范
大型企业、政府机构、高效研发机构
一线品牌（沃特世、赛默飞、安捷伦、戴安等）高配实验室设备
全方位的服务内容，多领域的服务能力，规模化的服务平台、高品质的服务质量
2022-06-13
药包材与药品的相容性试验是在可控环境中选择一个实验模型，使药包材与药品在一定时间内相互接触或接近，考察包装材与药品是否会相互或单方面迁移变质，以验证药品在有效期内是否能保持其安全性、有效性和一致性，药物纯度是否能持续控制 所有配伍试验样品应包装上市（上市药物可用于临床试验阶段的药物） 所有试验应至少取3个不同批号（包装材料选用3批包装材料或容器；上市包装材料或容器选用3批药品） 二。药包材与药品相容性试验条件 (一) 影响因素试验 影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照...[阅读全文]
2022-06-13
目前，药包材相容性相关标准为《包装材料试验方法.相容性》（《GB/T 16265-2008》）。 该标准规定了要装材料相容性的试验方法，适用于下列材料间的相容性研究： 重型包装材料与被包装的金属、塑料或其他固体材料； 气相防锈包装材料与被包装的金属； 气相防锈包装材料与可热封的包装材料； 液态、半液态可剥性塑料、涂料与被保护的金属与其他固体材料。 检测的一般程序 第一步：确认药品的包装组件及成分 药包材的材料会对药品的稳定性起到重要作用，也会直接影响用药的安全性，药包材常用...[阅读全文]
2022-06-13
药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。 药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成，药包材可以按材质、形制和用途进行分类。 按材质分类可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类和其他类（如纸、干燥剂）等，也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成（如复合膜、铝塑组合盖等）。...[阅读全文]
2021-07-07
药物相容性指的是由于药物与所接触的材料、容器等发生作用而对药物的治疗而产生的相互影响，包括材料的可提取物、浸出物以及由于其相互作用给药品质量及使用功能带来的风险。一次性输注器具注册指导原则中要求对于预期用于输注药物的器具，企业需提交所输注药物与器具的相容性研究报告，至少应包括所申报的器具对所输注药物的吸附情况的实验研究的数据与结论。同时，提交国内外关于所申报器具对药物吸附情况的综述报告，对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于人体的预期使用部位的相关研究资料。...[阅读全文]
2021-07-07
一次性使用输注器具产品包装要求 产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T19633、ISO11607、ASTM D-4169等），进行产品的包装验证。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料的毒理学特性；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的...[阅读全文]
2021-07-07
临床治疗与诊断时一次性使用，用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的器械及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具及其组件统称为一次性使用输注器具。 一次性使用输注器具包括 一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用精密过滤输液器、一次性使用袋式输液器、一次性使用输液连接管路、一次性使用输注泵、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用固定剂量疫苗注射器、一次性使用高压...[阅读全文]
2021-07-07
药物相容性指的是由于药物与所接触的材料、容器等发生作用而对药物的治疗而产生的相互影响,包括材料的可提取物、浸出物以及由于其相互作用给药品质量及使用功能带来的风险。对于输注器具类产品而言,药物相容性也是该类产品安全性研究的重要方面和产品审评的重要关注点,其主要包括输注器具对药物的吸附和输注器具中某些添加剂、单体等可溶出物的迁移进入药液两个作用。 研究发现,不同材料的输注器具产品对不同浓度、不同种类的药物具有不同的药物相容性,一定程度上影响了输液的效果和安全。文章简要概述了常见...[阅读全文]
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