药包材相容性的历史来源
上世纪八九十年代，美国FDA收到有报告称在定量吸入器（MDI）的阀门密封件中检测到强致癌性物质多环芳香烃（PAHs）。这起事故引起了美国FDA的强烈重视，随即MDI的厂商就被要求出具PAHs的可提取物报告。
接下来，美国FDA逐渐开始重视橡胶硫化流程中生成的致癌性物质亚硝胺类化合物和致敏物2-巯基苯并噻唑（2-MBT）。再后面，业界逐渐开始对金属密封罐中的化学元素，及迁移进入聚合物袋的成分来进行多方位考察。这就是相容性的最早来源。
我国相关法规
从2002年起我国开始不断出台及完善药包材相容性试验的指导原则，包括：
➢2002年《药品包装材料与药物相容性指导原则（YBB00142002）》
➢2012年9月《化学药品注射剂与塑料
包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》
➢2015年7月《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》
➢2015-08-18国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发[2015]44号）第十四条实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，由单独审批改为审批药品注册申请时一并审评审批
➢2016年12月《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（征求意见稿）》
➢2017年11月《塑料工艺组件相容性研究白皮书》
➢2018年4月《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》
➢2019年4月《注射剂标签设计指南》
➢2019年5月《药包材生产质量管理指南》
➢2019年8月《空心胶囊通用要求》
➢2020年3月《吸入气雾剂包装系统提取研究指南》
➢2020年5月《药包材变更研究技术指南》
可提取物是指在苛刻条件下（例如溶剂，温度，时间），不同物理化学性质的溶剂可从塑性或弹性材料（例如过滤器，一次性使用系统）中提取出的化合物；
浸出物是指在正常使用条件下，从塑性或弹性材料（例如过滤器，一次性使用系统）中迁移而进入实际药品的化合物。
这里提及一下相容性研究过程开展实验结果安全系数评定时涉及的TTC，PDE，SCT，QT，AET，SAR的概念：
总结下来共6个步骤
①确定直接接触药品的包装组件。
②了解或分析包装组件材料的组成、包装组件与药品的接触方式与接触条件、生产工艺流程。
③分別对包装组件所选用的不同包装材料开展提取实验，对可提取物开展初步的风险评估并预测分析潜在的浸出物。
④开展制剂与包装容器系统的相互影响科学研究，包括迁移实验和吸附实验，得到包装容器系统对主辅材的吸附及在制剂中出现的浸出物数据。
⑤对制剂中的浸出物水平开展安全系数评定。
⑥对药品与所用包装材料的相容性开展汇总，得出包装系统是否适用于药品的报告。
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