国家药品监督管理局颁布的YBB标准和注册标准应当执行注射剂药品包装材料的标准。包装材料批准上市前，应按照相关技术指导原则研究相容性和安全性。因此，已批准上市的药品包装材料可以在安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性方面提供基本保证，但由于注射剂的工艺、处方和pH值不同、离子强度不同，药品申请人在涉及注射剂的具体品种时，应当根据自主研究品种的实际情况，制定合适的包装材料相容性研究方案。由于包装材料的相容性试验经常同时进行加速和长期稳定性试验，需要很长时间。一旦迁移试验不合格，需要更换包装材料进行相容性试验，将消耗大量的人力物力资源，严重影响研发周期。由于包装材料相容性试验经常同时进行加速和长期稳定性试验，需要很长时间。一旦迁移试验不合格，需要更换包装材料进行相容性试验，将消耗大量的人力物力，严重影响研发周期。因此，在早期阶段选择包装材料的类型和制造商尤为重要。对于仿制药，与原研制造商相同类型的包装材料可能会大大降低更换包装材料的可能性。此外，更多地了解待选厂家包装材料的制备工艺和添加剂类型，并结合自主研发品种的实际情况进行风险评估，然后选择具体厂家的包装材料进行包装材料相容性试验，这是药品研发人员需要考虑的工作。欧洲药典9．0版附录3．1用于制造包装材料的聚乙烯提供注射剂包装材料(PE)和聚丙烯(PP)每种添加剂的可用添加剂品种和可接受限制。在所列添加剂中，每种塑料中添加的抗氧化剂种类不得超过3种，总量不得超过0.3%。如果包装材料各部件中使用的塑料添加剂属于表中列出的常用品种添加剂，且包装材料中的含量符合要求，则认为包装材料中所含添加剂的含量符合要求。因此，建议药品申请人选择符合要求的添加剂成分和包装材料制造商。2018年，国家食品药品监督管理局发布了《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》。该指导原则在附件中列出了弹性体密封件谨慎使用的添加剂品种清单。目的是提醒弹性体密封件制造商和药品制造商给予足够的重视，弹性体密封件制造商应尽量避免在密封件生产过程中使用谨慎清单的添加剂，控制密封生产源头的风险。
1玻璃针管
二氧化硅、三氧化二硼、三氧化二铝、钠、钾、钙、镁等氧化物是玻璃针管的主要成分。针管采用控制工艺生产，在加热成型过程中会导致碱金属和硼酸盐的蒸发和分相。因此，玻璃针颈等加热部位的内表面化学耐受性通常低于其他部位，在相同的试验条件下会更早脱片。此外，不同厂家采用不同的退火时间和温度，导致不同厂家生产的针质量不同。因此，如果使用两个以上的针制造商，则需要对每个制造商生产的针进行相容性测试。选择提取溶剂时，可以参考美国药典＜1660＞根据药物的pH值和离子强度，选择合适的提取溶剂进行玻璃内表面耐受性评估指南。脱片会导致安全风险。在制备脱片阳性对照时，可以选择一定浓度的氢氧化钠溶液在不同的加热条件下进行测试。侵蚀后的模拟溶液可以通过检查针内表面外观、染色检查、扫描电子显微镜检查等方法进行检测和分析，然后选择合适条件的阳性对照制备条件。此外，还需要检测药物溶液中的可见异物、不溶性颗粒、pH值和硅元素含量，以预测玻璃针的脱片倾向。药液模拟提取试验时，应根据药品的制备工艺选择合适的提取条件。如果药物过滤灭菌，可以选择稳定性试验的高温条件；如果药物采用终端灭菌，则需要采用比终端灭菌条件更剧烈的条件进行提取试验。由于玻璃中添加了多种金属元素，因此需要对上述提取溶液进行元素检测。元素检测通常需要ICP-MS进行。元素检测的类型应根据玻璃中的添加类型参考ICH选择Q3D对注射液的要求。
2氯/溴化丁基胶塞
氯/溴化丁基橡胶塞在生产过程中加入硫化剂、填料、着色剂等添加剂，因此在提取试验中需要分别检测各种可能的添加剂类型。乙醇溶液、酸性溶液和碱性溶液在选择提取试剂时，应参照指导原则的要求进行提取试验。在实际药物溶液的模拟提取试验中，应采用比实际生产和储存更剧烈的条件，如加热和回流。此外，还应考虑包装材料的放置，以实现药物溶液与橡胶塞的充分接触。LC-MS通常用于检测提取物中的难挥发性有机物和不稳定物质，GC-MS检测挥发性有机物和我的挥发性有机物ICP-MS检测提取液中的无机元素。需要特别提醒的是，在指导原则中，明确提出要重点关注多环芳烃N-亚硝胺、邻苯二甲酸酯和硫基苯并噻唑(MBT)由于这些物质的安全阈值，其他可能的添加剂残留(SCT)较低，因此需要开发专属性强、灵敏度高的检测方法来检测这些物质。
3.不锈钢注射针
对于不锈钢注射针，可以选择酸性溶液、碱性溶液和药物溶液作为提取溶液进行提取试验，用ICP-MS检测提取物中无机元素的含量，然后预测潜在的目标浸出物。
4硅油
由于预灌封注射器的玻璃针和橡胶塞含有硅油（聚二甲基硅氧烷），这些硅油直接与液体接触，风险较高，因此有必要对硅油可能进入液体的相容性进行研究。烷基有机溶剂和药物溶液可作为提取介质。由于聚二甲基硅氧烷在红外有独家的吸收峰值，因此可以使用傅里叶红外光谱仪来检测硅油的含量。
通过上述模拟提取试验和药液提取试验，可以选择潜在的目标浸出物，为目标浸出物开发合适的分析方法，并通过方法学的全面验证（专有性、检测限制、定量限制、回收率、重复性、溶液稳定性、耐久性等）检测浸出物试验中的物质。对于浸出物的限制，可以采用指导原则所述的每日最大允许暴露量(PDE)法、SCT法或定义阈值(QT)转换成分析评价阈值法(AET)计算。浸出物试验可与加速和长期稳定性试验同时进行。
基于注射的高风险，国家食品药品监督管理局非常关注注射剂使用内包装材料的安全，发布了相关法律法规和指导原则，药品申请人在选择药品包装材料时，应在理解指导原则的基础上，结合药品的实际情况，制定科学合理的包装材料相容性试验方案，然后选择合适的包装材料。
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