近年来，在国家政策的支持下，中国的生物医药产业正在成为最活跃的行业，医药研发的进展日新月异。鉴于食品药品监督管理局不断更新的监管政策，越来越多的企业和人员从事药物研发。考虑到从事医药研发的新人增多，有必要对新药研发的基本流程进行梳理。
除了我们传统的小分子化合物(如阿司匹林和青蒿素)，现代药物概念还包括肽、蛋白质和抗体、(寡核苷酸)核苷酸、小分子抗体复合物和疫苗。本文以传统小分子化合物药物为例，概述了新药(主要以1.1类创新药物为例)从无到有到最终上市的基本过程。
新药的发现(药物发现)
1.药物靶标和生物标志物的选择和确认
早期人们对药物作用的靶点了解有限，往往只知道有效，不知道如何生效。例如，几百年来，人们已经知道阿司匹林具有解热、抗炎、镇痛、抗血栓、甚至抗癌的作用。直到1971年，英国人约翰·R·文(John R.Vane)在《自然》杂志上发表文章，认为阿司匹林的作用机制是抑制前列腺素合成，他才获得了1982年的诺贝尔生理医学奖。现代生物医学的研究进展和人类基因图谱的建立，使人们对疾病的机制有了更准确的认识，也为新药的开发提供了明确的方向和具体的靶点。
2.铅化合物的测定
一旦选定了药物作用的靶点，药物化学家必须首先找到对该靶点有作用的化合物。这种化合物可以来自天然产物(动物、植物、海洋生物)；也可以是根据目标的空间结构，通过计算机模拟设计合成的化合物；也可根据文献报道或其他项目前期研究发现。比如某一类化合物有药理活性或作用于靶点的副作用等等。伟哥，一种治疗勃起功能障碍的药物，就是从它的副作用发展而来的。目前，我们常用的方法是由国外R&D机构跟踪某一靶标的药物开发，以其化合物为先导，希望设计出更好的化合物。
3.构效关系研究和活性化合物筛选。
围绕先导化合物，设计并合成了大量的新化合物。通过对合成化合物的活性数据和化合物的构效关系的分析，进一步有效地指导化合物结构的后续优化和修饰，以获得活性更好的化合物。
4.候选药物的选择
通过对构效关系的研究，经过多轮优化，筛选出所有符合基本生物活性的最佳化合物，一般选择它们作为候选药物进入开发。至此，从事新药发现的药物化学家的工作告一段落。
临床前毒理学研究
候选药物确定后，新药研发将进入开发阶段。药物开发第一阶段的目标是完成临床前毒理学研究，并向药品管理局提交“研究新药(IND)”的申请。新药的开发需要多学科的协作，如工艺化学、毒理学、药理学、药代动力学、制剂学等。另外，所有的专业都需要分析化学的支持。
临床研究(临床研究)
当一个化合物通过了临床前试验，就需要向C)药物监管机构FDA(C)提交新药临床研究申请(IND)，这样该化合物才能应用于人体试验。新药临床研究申请需要提供以前试验的材料；以及在哪里、由谁以及如何进行临床试验的描述；新化合物的结构；管理模式；动物试验中发现的所有毒性；化合物的制造和生产。所有的临床试验方案必须经过机构审查委员会(IRB)的审查和批准，临床试验的进展和结果必须每年向FDA和IRB报告一次。在美国，如果FDA在提交申请后30天内没有驳回申请，该新药的临床研究申请将被视为有效，可以在人体上进行试验。在中国，进入该诊所需要得到CFDA的正式批准。
新药申请，NDA)
在完成所有三个阶段的临床试验并分析所有数据后，药物的安全性和有效性已被证明，新药持有者可以向C)药品监管机构FDA(C)提交新药申请。新药的申请需要提供所有收集到的科学数据。通常一个新药申报材料可以多达10万页，甚至更多！根据规定，FDA应在6个月内对新药申请进行审查。但是大部分申请材料太多，不规范的地方很多，不可能在这么短的时间内完成。中国美国食品药品监督管理局也在努力改进工作，希望缩短审批时间。
批准上市
一旦申请获得药监部门批准，新药就可以正式投放市场，供医生和患者选择。但是，新药持有人必须定期向药品监督管理局提交相关信息，包括药物的副作用和质量管理记录。对于某些药物和药品管理部门，将要求进行第四阶段临床试验，以观察长期副作用。
如果能走到这一步，我们暂时就完成了。很少有药物能从最初的候选化合物发展到这一步。然而，市场的批准并不意味着这种药物可以高枕无忧。因为还有一步。
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