近几年随着我国生物医药的发展，行业市场需求增长稳定。培养基作为生物制品生产的重要原材料之一，其质量对生物制品有重要的影响。细胞培养基的生产工艺和细胞培养基的原材料选择、生产过程及检验过程中的质量控制对于细胞培养基的产品质量具有直接影响。
细胞培养基选择及检测
一直以来国产培养基之路比较崎岖，随着国内部分培养基供应商在培养基的研发及生产方面投入了越来越多的精力，很多优秀的产品也逐渐超越进口品牌成为主流，这也让我们看到了国产品牌的希望。
随着越来越多的国内生物公司通过中美双报，中欧双报走出国门，倒逼国内培养基的研发和制造与国际标准接轨。因此在工艺风险评估中，对培养基进行必要的检测方法能有效保证产品的质量及安全性。
药物研发培养基检测方法：
澄清度检查法：澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，溶液中如若存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可产生光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊，所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。
细胞培养基中的营养成分只有完全溶解于水才能被细胞吸收摄取，细胞才能生长增殖，因此培养基是否溶解以及培养液是否透明澄清直接影响培养基使用。通过对水溶解后的培养基的澄清度检查，能够判断细胞培养基的溶解性。此法是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定细胞培养液的澄清度或其浑浊程度。
pH值测定方法：各种细胞的正常功能及一切生物化学反应，都是在适当和稳定的酸碱环境下进行的，因此细胞培养基的pH值是细胞生长的重要参数，pH值偏低或偏高都会影响细胞生长。
在工业化使用时，由于传统的细胞培养基中含有pH指示剂如酚红等，通常依据“眼睛”观察培养液颜色来判定pH，或是简单的使用pH试纸测定，但是上述方法存在较大的主观因素，影响正确判定，并且在配制的过程中，不同区域还可能存在一定的水质区别等，通过使用pH仪器检测可以消除人的主观判断，准确性更高。此外，在检测过程中，添加碳酸氢钠后的培养基在测定的过程中，暴露在空气中的时间也会对所测pH的准确性有一定的影响。
2020年版《药典》对培养基的要求，应确定每批培养基灭菌后的pH值（冷却至25℃左右测定）。若培养基处方中未列出pH值的范围，除非经验证表明培养基的pH值允许的变化范围很宽，否则，pH值的范围不能超过规定值±02。如需灭菌后进行调整，应使用灭菌或除菌的溶液。
英格尔，聚力价值信任
- 标准规范
|
- 合作伙伴
|
- 仪器设备
|
- 集团优势
恪守全球标准规范
大型企业、政府机构、高效研发机构
一线品牌（沃特世、赛默飞、安捷伦、戴安等）高配实验室设备
全方位的服务内容，多领域的服务能力，规模化的服务平台、高品质的服务质量
上一篇：
创新药物CMC研究重点 下一篇：
药物分析实验 
