聚氯乙烯(PVC)由于具有性能优异、价格低廉等优势,被广泛应用于医疗器械领域。
在实际生产应用中,以PVC为原料制成的医疗器材仍存在较多安全问题,需要根据相关准则和要求,在制备PVC医疗器械过程中添加部分添加剂,进一步提升PVC医疗器械的性能,降低有毒物质对药剂的污染,以拓宽PVC材料在医疗器械领域的应用范围。
常用的PVC医疗器械包括输血袋、输液袋、一次性静脉输液管、腹膜透析袋、各类医用插管、一次性识别手镯、一次性鼻氧管等。
1.医用PVC材料的要求
医用PVC材料是具有特殊用途的塑料,将其制成不同医疗器械使用过程中,可能会长期与生物血液、肌体和体液等接触,部分具有特殊功能的器械可能会被植入生物体内。医用PVC材料的质量与人体的生命和健康有直接联系,因此,对医用PVC材料具有非常严格的要求。
(1)医用PVC材料需要具有良好的化学稳定性,不会与药剂、血液、体液等发生反应。因为人体的体液可能会导致聚合物交联、降解或相变化,PVC材料中的添加剂可能会被溶出,对人体健康造成威胁,使医疗器械强度下降。
(2)医用PVC材料需要具有较高的安全性,对人体皮肤及其他组织不会造成异物反应或引发其他炎症,或致畸致癌。
部分高分子聚合物对人体有害,不能用于制造医疗器械。部分对人体组织没有伤害的材料,合成、加工过程中会添加塑料助剂或残留单体,在使用过程中这些物质发生迁移,对人体组织产生作用,导致组织发生畸变或引发炎症。
(3)用于医疗器械的PVC材料需要具有良好的物理、化学性质和机械性能。医疗器械选取的材料需要满足医疗器械需要的功能和设计,例如机械强度、硬度、吸水性、弹性度、溶出性和耐老化性等。
(4)医用PVC材料经过杀菌消毒处理,其性质不能发生变化。医疗器械使用前需要经过严格的杀菌消毒处理,因此,PVC材料在经过干热消毒、湿润消毒、化学处理、辐射消毒等杀菌消毒处理过程后不能影响其性能。
(5)医用PVC需要具有良好的加工性。用于人体的PVC材料应当具有良好的成型加工性能,能够被加工成各类复杂形状。此外,应当严格控制PVC原材料的纯度,按照医用标准选择塑料助剂。
PVC在医疗器械领域的应用
PVC在医疗器械领域的应用十分广泛,其中各类医用导管、医用袋、手套、麻醉面罩气垫、气管插管、医用PVC-X光追踪片(丝)、麻醉咽喉镜套、药品泡罩等器材的主要原料均为PVC材料。
(1)医用PVC导管和医用袋
PVC价格低廉,且具有良好的可加工性和物理机械性能,其分子链中含有氯原子,使其具有良好的亲水性和一定的生物相容性,被广泛应用于医用导管和医用袋。可作为输血管、导尿管、输液管、输液袋、血浆袋等医疗用品的原材料。
目前,PVC药品泡罩包装主要采用压延生产工艺制备,挤塑法主要用于生产医用复合材料中的PVC薄膜。此外,药品泡罩包装潮涌的塑料材料还有聚酯(PET)、聚乙烯(PE)、聚偏二氯乙烯(PVC/PVCD)复合片、聚丙烯(PP)等。
(2)医用PVC-X光追踪片(丝)
进行外科手术时,面对复杂紧张的气氛,难免会出现意外情况。例如,将纱布等遗忘在患者体内等。为减少手术中意外状况的发生率,减轻患者的痛苦,医疗领域发明了一种X光透视下能够清晰显影的PVC-X光追踪片(丝)。
将PVC-X光追踪丝固定于手术纱布,外科手术结束可使用X光透视检查纱布踪迹,有效缩短手术时间,减少手术事故发生率,提升医护工作效率。此外,医用PVC-X光追踪片(丝)必须无毒无味,且满足医疗领域生物和化学各项性能指标。
(3)PVC药品泡罩包装材料
药品泡罩型包装主要经过模压成型工艺或真空吹泡(吸泡)等方式制造,向泡罩中填充好相应药品后,使用专用的铝箔等材料覆盖,并在一定时间、压力、温度条件下热合密封[7]。主要适用于包装胶囊、丸剂、片剂、栓剂等固体类制剂。
目前,PVC药品泡罩包装主要采用压延生产工艺制备,挤塑法主要用于生产医用复合材料中的PVC薄膜。此外,药品泡罩包装潮涌的塑料材料还有聚酯(PET)、聚乙烯(PE)、聚偏二氯乙烯(PVC/PVCD)复合片、聚丙烯(PP)等。
(4)医用PVC手套
以PVC为原材料制成的医用手套具有良好的耐酸碱性和防水性,能够成功阻隔病毒、细菌,防止污染物渗透,安全防护性能高于聚乙烯手套,可与丁腈、乳胶手套媲美,且其成本远低于丁腈、乳胶手套,不存在过敏等安全隐患,具有良好的发展前景。
医用PVC等高分子材料发展迅速,主要动力为中青年创伤增加、全球人口老龄化加剧、疑难疾病患者增加和技术手段的发展。
随着科学技术的发展,特别是生物技术领域的重大突破,PVC等高分子材料在医疗器械领域的应用将会越来越广泛,市场对性能优异的高分子材料需求也会不断增加。
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