医疗器械的材料和化学表征
包括金属、陶瓷和聚合物在内的各种材料制成医疗器械。然而，这些材料的合成、加工和制造可能会影响设备的生物稳定性和生物相容性。这些因素最终决定了材料是否适用于特定应用。为了确定材料的适用性，通常需要对潜在的可能影响生物相容性的提取物和浸出物进行严格的化学表征试验，以及随时降解材料(如腐蚀、氧化和/或水解)的倾向性表征。这些评估通常需要时间和成本，对临床性能的影响也不清楚。
监管科学与挑战之间的差距
可提取物和可浸出物的结果通常不清楚，用传统的方法评估患者暴露在医疗器械中的化学物质。
对以下几个方面缺乏了解：
用筛选方法估计不同化合物的数量，
获得材料/制造变更监管批准，
替代生物相容性试验，开发化学表征法。
目前的筛选方法过于保守，通常需要额外的测试和/或证明。
缺乏支持聚合物长期稳定性的加速试验方法，以减轻试验负担。
对医疗器械中金属的免疫反应缺乏了解。
缺乏建立和应用可吸收材料体内相关性的具体指南。
材料和化学表征项目旨在通过开发和监督科学工具来填补这些知识空白，为评估医疗器械材料的生物稳定性和生物相容性提供一致的试验方法和模型，负担更轻，临床相关性更大。
材料和化学表征项目专注于以下领域的监督科学研究
化学表征
2020年ISO遵循10993-18标准，化学分析研究的审查和认可一直具有巨大的挑战性，用于支持监督中毒理学风险评估的提交（TRA）的化学表征（CC）。化学表征子项目旨在提高化学分析试验的透明度和一致性。
化学风险计算器（CHRIS）
评估医疗器械材料中浸出物潜在风险的主要挑战之一是，没有公认的方法来确定患者暴露在这些化合物中的风险。CHRIS子项目的重点是开发基于物理的暴露模型，以预测患者的暴露；开发易于使用的网络应用程序，以实现基于模型的快速筛选风险评估。
聚合物生物稳定性
支持监督提交的聚合物稳定性试验具有挑战性，原因如下：(i)材料配方和设备应用是可变的，(ii)缺乏完全表征的使用条件，(iii)台式研究很难转化为临床结果。本工作的重点是开发有效的加速老化的方法，以减轻试验负担，并制定建立内外相关性的指导方针。
金属植入物毒性
基于CDRH对以下内容的审查：金属植入物的生物反应与2019年11月免疫器械专家组的公共咨询委员会会议之间仍存在差距。本工作的主要目标是确定植入金属或金属合金可能存在较高不良反应风险的患者群体，并在设备上市前开发更多的临床相关筛选工具。
总结材料安全性
在设备开发的设计阶段，医疗器械开发人员可能不考虑材料的生物稳定性或生物相容性。为了提高设备开发的早期安全性和有效性设计，本工作的目标是根据系统文献综述和现实世界中的设备性能数据，生成常用设备材料的综合安全概况，开发对用户友好的工具，查询整理出的信息。详见《医疗器械材料安全总结》。
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