2023-03-15
聚氯乙烯(PVC)由于具有性能优异、价格低廉等优势，被广泛应用于医疗器械领域。 在实际生产应用中，以PVC为原料制成的医疗器材仍存在较多安全问题，需要根据相关准则和要求，在制备PVC医疗器械过程中添加部分添加剂，进一步提升PVC医疗器械的性能，降低有毒物质对药剂的污染，以拓宽PVC材料在医疗器械领域的应用范围。 常用的PVC医疗器械包括输血袋、输液袋、一次性静脉输液管、腹膜透析袋、各类医用插管、一次性识别手镯、一次性鼻氧管等。 1.医用PVC材料的要求 医用PVC材料是具有...[阅读全文]
2023-03-15
医疗器械的材料和化学表征 包括金属、陶瓷和聚合物在内的各种材料制成医疗器械。然而，这些材料的合成、加工和制造可能会影响设备的生物稳定性和生物相容性。这些因素最终决定了材料是否适用于特定应用。为了确定材料的适用性，通常需要对潜在的可能影响生物相容性的提取物和浸出物进行严格的化学表征试验，以及随时降解材料(如腐蚀、氧化和/或水解)的倾向性表征。这些评估通常需要时间和成本，对临床性能的影响也不清楚。 监管科学与挑战之间的差距 可提取物和可浸出物的结果通常不清楚，用传统的方法评估患...[阅读全文]
2022-10-27
生物制药在全球范围内形成了集中化、寡头化的市场结构，前四大生物制品企业的市场份额超过50%。其中，欧美日凭借其经济优势和良好的RD基础发展迅速。 产品定义和分类 生物制药是指利用生物技术制造的用于预防、治疗和诊断的一类产品，包括生化药物、基因工程药物等。如基因、细胞、酶、发酵工程药物、基因工程疫苗、新型疫苗和疫苗；药用氨基酸、抗生素、维生素、微生态制剂；血液制品和替代品；诊断试剂:血型试剂、X射线造影剂、患者诊断试剂；动物肝脏制成的生化药物。 产业链结构 生物医药产业的上游...[阅读全文]
2022-10-27
药物的性质与其结构密切相关，结构决定了化合物的内在性质(如分子体积、分子连接性、电荷分布、脂溶性)、化学性质(如pKa、稳定性)和生物性质(如活性、毒性、生物转化、药代动力学)。构性相关(SPC)或构性关系(SPR)主要研究二者之间的规律，其中药物的化学结构与生物活性的关系，简称构效关系，一直是药物化学和药理学研究的中心问题，也是药物设计的基础。生物活性的改变可以是生物系统状态的改变，即药效学的影响，也可以是药物在生物系统中的位置和分子结构的改变，即药代动力学的影响，或者是...[阅读全文]
2022-10-27
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告 （2022年第30号） 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下： 一、调整内容 对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。 二、实施要求 （一）对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频...[阅读全文]
2021-08-10
硝化反应是化学工业中非常重要的一类反应，硝化反应的产物硝基化合物在医药、农药、染料、炸药等多个领域里都可以觅得其身影。硝基化合物最重要的用途即向化合物中引入氨基，或者进一步引入其他官能团，或者是形成某种杂环化合物。 硝化反应是剧烈放热的反应，依据底物特性不同，其反应热一般在120~250 kJ/mol。硝化反应的绝热温升可达150℃以上。因此釜式工艺中通常采用滴加的方式，避免反应集中放热导致飞温。 某医药中间体，原有中试工艺采用釜式间歇完成，因2018年之后硝化间歇工艺无法新...[阅读全文]
2021-08-10
一、微通道反应技术是什么 微通道反应技术主要是借助于微通道反应器实现连续化生产的一种经过验证的工业化技术，是国家近年来着重推广的安全技术方案，也是英格尔集团响应国家绿色化工号召，重点推进的现代化工业技术。微通道反应器，是利用精密加工技术制造的特征尺寸在10到300微米（或者1000微米）之间的微型反应器，微反应器的微表示工艺流体的通道在微米级别，而不是指微反应设备的外形尺寸小或产品的产量小。微反应器中可以包含有成百上千的微型通道，因此也实现很高的产量。是20世纪90年代发展...[阅读全文]
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