遗传毒性杂质在很低的浓度下就能诱发基因突变和染色体断裂重排，因此具有潜在的致癌性。在没有杂质安全性数据支持的情况下，在EMA、FDA和ICH发布的指南中，警告结构是区分普通杂质和潜在遗传毒性杂质的主要标志。
药品不是纯物质，在其生产、储存、运输过程中会引入和产生杂质。杂质的存在会带来潜在的安全风险，对患者是有害的，需要在充分研究的基础上进行有效控制。其中，具有潜在致癌性的杂质是杂质研究和控制的重点。
自1996年以来，ICH先后发布了《原料药杂质研究指南》(ICHQ3A)、制剂杂质研究指南(ICH Q3B)和残留溶剂研究指南(ICHQ3C)，为全球大多数国家和地区的有机杂质和残留溶剂的研究和控制建立了统一的标准。这些指导原则还指出，“即使具有较强药理活性或毒性的潜在杂质含量低于0.1%，仍建议进行结构鉴定研究”。在后来的修订中，进一步明确了“应当关注原料药中潜在的遗传毒性杂质”和“对于毒性非常强的杂质，可能需要设定一个下限”。但对遗传毒性杂质的研究和控制没有明确说明，没有提出具体的研究原则、控制策略和限量要求。
遗传毒性杂质(早期也译为“遗传毒性杂质”)在极低浓度下就能诱发基因突变，导致染色体断裂和重排，因此具有潜在的致癌性，近年来备受关注。欧盟和美国的药品监管机构相继发布了基因毒性和致癌杂质的指南。在此基础上，ICH也开始制定基因毒性杂质的M7指导原则，目前已经公布了草案。这些指导原则为基因毒性杂质的确认、研究和控制提供了指导性建议和技术要求。但由于杂质化学结构的多样性，对于大多数杂质，往往缺乏足够的遗传毒性或致癌性数据，因此很难对其进行分类。在缺乏安全性数据支持的情况下，这些指南采用“警示结构”作为标志，以区别普通杂质和基因毒性杂质；对于具有警告结构的杂质，应进行(定量)结构-类型关系[(Q)SAR]的预测和体内外遗传毒性和致癌性的研究，或者将杂质水平控制在毒理学关注值之下(TTC)。
化学品的生物活性(包括毒性)是它们与生物体内特定分子相互作用的结果。警示结构起源于对化学结构与生物活性关系的研究，尤其是化学结构与毒理活性的关系[]。化学物质中的某些官能团或亚结构单元使其具有与生物体内功能性大分子反应的能力，从而表现出这样或那样的生物活性。因此，化学物质的特定基团或亚结构对其生理活动具有暗示作用；就该化合物的毒性而言，它具有“警告”作用。
与普通杂质相比，致癌杂质尤其是基因毒性杂质的安全阀值较低，即使在很低的浓度下也可能发生致癌风险。因此控制要求更加严格，对生产工艺和检测手段提出了更高的要求，相应增加了药物研发和生产控制的成本。警告结构可以提示杂质的遗传毒性和致癌性。预警结构的早期识别和避免有助于提高药物研发的效率，降低生产和控制成本。
由于杂质结构的多样性，大多数杂质的遗传毒性没有实验数据支持。基于大量的理论研究和实践经验，警示结构对杂质的潜在致癌性有一定的提示作用。因此，在进行杂质安全性评估和控制策略选择时，对于缺乏遗传毒性数据的杂质，以警示结构作为区分普通杂质和“高活性”杂质的标志，可以提高筛选效率，减少毒理学评价的工作量。但需要指出的是，警示结构的存在并不能给出杂质是否具有遗传毒性和致癌性的明确结论。对于缺乏遗传毒性数据的杂质，可以以警示结构为出发点，识别遗传毒性和致癌性，然后再考虑构效关系预测和体内外安全性研究，进一步确认杂质是否具有遗传毒性和致癌性。
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