由于杂质结构的多样性，一般很难进行归类，因此，在缺乏安全性数据支持的情况下，法规和指导原则采用“警示结构”用来区分普通杂质和基因毒性杂质。
所谓“警示结构”，是指杂质中的特殊基团可能与遗传物质发生化学反应，诱导基因突变或者染色体断裂，因此具有潜在的致癌风险。对于含有警示结构的杂质，应当进行(Q)SAR预测和体内外遗传毒性和致癌性研究，或者将杂质水平控制在毒理学关注阈值(TTC)之下。但是含有警示结构并不能说明该杂质一定具有遗传毒性，而确认有遗传毒性的物质也不一定会产生致癌作用。杂质自身性质和结构特点会对其毒性产生抑制或调节作用。警示结构的重要性在于它提示了可能存在的遗传毒性和致癌性，为进一步的杂质安全性评价与控制指明方向。
基因毒性杂质该怎么进行控制
如果
基因毒性杂质控制不合规，不仅会对人的身体健康造成重大的影响，还会造成上市药品强行被召回，给企业造成了巨大的损失，所以为了药品的安全，减少基因毒性杂质相关风险，对于基因毒性杂质的控制基本形成了以下思路：
a.对工艺路线中所涉及的基因毒性杂质来源进行评估，分析其合成路线，全面考虑起始物料、试剂、溶剂等可能带入的基因毒性物质;
b.对评估出来的杂质根据是否存在致癌性或者是否存在警示结构进行分类;
c.确认临床试验中短期用药的每日允许摄入量;
d.根据杂质类型分类，论证药物基因毒性杂质残留限度，设定严谨或合理的阈值，并使用可靠的分析手段对基因毒性杂质进行针对性的分析检测。
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