为贯彻落实新颁布的《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)，加强化妆品注册备案管理，保护消费者健康权益，规范和促进化妆品行业健康发展，国家美国食品药品监督管理局起草了《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》)。2020年12月31日，国家市场监管总局2020年第14次局务会议审议通过《办法》，自2021年5月1日起实施。
修订后的《条例》建立了以注册人和备案人为质量安全责任主体的注册备案管理制度，明确了化妆品和化妆品新原料注册备案的程序和要求，确定了一系列新理念、新制度、新机制。要制定配套法规，进一步细化登记备案管理规定。在《办法》起草过程中，国家美国食品药品监督管理局多次召开座谈会、实地调研和专题讨论，广泛听取地方监管部门、行业协会、企业、法律和技术专家等社会各界的意见和建议。《办法》落实“四个最严”要求，突出问题导向，细化《规定》确定的原则和制度，严格审批、审核和备案管理，强化风险控制；深化“简政放权、加强监管、改善服务”改革，鼓励R&D企业创新，优化登记备案程序，落实各方主体责任和监管责任，共6章63条。主要内容包括:
一是细化登记人和备案人管理制度，强化企业主体责任落实。按照《注册人和备案人管理规定》的要求，细化落实化妆品和化妆品新原料注册人和备案人的责任、义务和准入条件，加强产品责任来源监管。建立新原料安全监控体系，明确新原料注册人、备案人和化妆品注册人、备案人应履行的安全监控义务。
二是优化登记备案管理程序，落实审批制度改革措施。在总结前期已实施的进口非特殊用途化妆品审批改为备案、特殊用途化妆品审批继续告知承诺等改革措施取得成效的基础上，根据“简政放权、加强监管、改善服务”的改革精神和《条例》有关规定，进一步明确和优化了注册和备案管理程序。
三是加强备案后的监督管理，确保产品质量安全责任落实到位。明确备案后监督管理责任落实和工作要求，加大对备案产品违法违规行为的处罚力度；实施备案产品分类管理，合理配置监管资源。
四是建立鼓励创新、服务行业高质量发展的机制。深化《条例》关于鼓励创新发展的相关规定，明确安全监测中的新原料经新原料注册人和备案人同意后方可用于化妆品生产，保护新原料R&D企业的积极性；加强登记备案信息化建设，搭建多功能信息服务平台，提高登记备案效率，加快产品上市速度，促进化妆品行业高质量发展水平稳步提升。
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