化妆品,是指以擦拭、喷雾或其他类似方法涂抹于皮肤、头发、指甲、嘴唇等人体表面,具有清洁、保护、美容、修饰作用的日用化工产品。化妆品有四大属性,即安全性、稳定性、使用性和功能性,其中化妆品的安全性永远放在第一位。
为适应我国化妆品监管的实际需要,结合行业发展和科学知识的提高,原中国食品药品监督管理局组织修订了原卫生部发布的《化妆品卫生标准(2007年版)》,编制了《化妆品安全技术标准(2015年版)》,自2016年12月1日起施行。
《化妆品安全技术规范(2015年版)》提出了对化妆品的一般要求,即化妆品应当进行安全风险评估,确保在正常、合理、可预见的使用条件下,不会对人体健康造成危害。化妆品的生产应符合化妆品生产规范的要求。化妆品的生产工艺要科学合理,保证产品安全。化妆品投放市场前要检验。检验方法包括相关理化检验方法、微生物检验方法、毒理学试验方法和人体安全性试验方法。
通常,产品的安全性是通过动物实验来确保的,然后才最终在人体上进行测试。人体贴片适用于检测化妆品及其原料对人体皮肤的潜在不良反应。目的是检测受试物质引起不良反应的潜在可能性。有单项测试和多项测试。
1.单贴片是评价化妆品皮肤刺激性的经典方法之一,接触时间通常为24~48h。测试周期短,通常4~5天即可完成。
2.多贴片,即HRIPT(人体重复性创伤贴片试验),对于经常使用的化妆品更有价值。因为有些化学物质接触皮肤一次不会引起刺激,但接触多次可能会引起强烈刺激。多次斑贴试验可以评估化妆品是否会引起累积刺激或过敏性接触性皮炎。
h-HRIPT的结果是根据受试者在诱导期和兴奋期的皮肤反应综合判断的。如果受试者在某个样本点的早期诱导期出现红斑、水肿、丘疹等反应,在激发期再次出现相同水平的反应,则表明受试者在试验前已被样本致敏,记录为预致敏状态;如果在诱导期有轻度反应,但激发期没有再次出现,就会对样品的反复刺激产生刺激反应;如果受试者在刺激期的反应明显强于诱导期,则说明样品在试验期诱发了受试者的过敏反应,提示该产品具有潜在致敏性,将其归类为诱发性过敏。
用于乳液、水、霜等产品。,长时间停留在皮肤上,可以选择用未稀释的原液贴敷。对于卸妆乳这类在实际使用中会被大量水冲走的产品,你要用蒸馏水稀释,用1%的稀释液贴敷,大于人体在实际使用中对这种化妆品的暴露浓度。闭斑测试仪可以放大被测样品的曝光量。如果执行了HRIPT测试,则不需要执行单个补丁。
人体试验的安全性评价
人体试验安全性评价适用于特殊化妆品。根据《化妆品监督管理条例》,特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品,以及声称有新功效的化妆品。该方法主要检测受试物质引起皮肤不良反应的潜在可能性。美容实验应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则,要求受试者签署知情同意书,并采取必要的医学保护措施,最大限度地保护受试者的利益。
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