维生素是维持人类机体的正常代谢功能所必需的一类活性物质，主要用于机体的能量转移和代谢调节，体内不能自行合成，须从食物中摄取。从化学结构上看，维生素类均属有机化合物，但并非同属一类化合物，其中有些是醇、酯，有些是酸、胺，还有些是酚和醛类，各具不同的理化性质和生理作用。ChP2015收载了维生素A、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素C、维生素D2、维生素D3、维生素E、维生素K1、叶酸、烟酸、烟酰胺等原料及制剂等共40多个品种，按其溶解度分为脂溶性维生素（如维生素A、维生素D、维生素E、维生素K等）和水溶性维生素（维生素B1、维生素B2、维生素C、烟酸、泛酸和叶酸等）两大类。
维生素类药物的分析方法有生物法、微生物法、化学法和物理化学法，都是依据药物的化学结构、理化性质与生物特性而进行的。目前，常用的分析方法主要是化学法或物理化学法。
第一节维生素A的分析
维生素A（vitamin A）包括有维生素A1（视黄醇）、去氢维生素A（维生素A2）和去水维生素A（维生素A）等。其中维生素A1的活性最高，维生素A2的生物活性是维生素A1的30％-40％，维生素A3的生物活性是维生素A1的0.4％，故通常所说的维生素A系指维生素A1。维生素A是一种不饱和脂肪醇，在自然界中主要来自于鲛类无毒海鱼肝脏中提取的脂肪油（通称为鱼肝油），其含量高达600000IU/g（国际单位/克），目前主要采用人工合成方法制取。在鱼肝油中维生素A多以各种酯类混合物的形式存在，其中主要为醋酸酯和棕榈酸酯。
ChP2015收载的维生素A是指人工合成的维生素A醋酸酯结晶加精制植物油制成的油溶液，还收载维生素A软胶囊、维生素AD软胶囊和维生素AD滴剂等。USP38-NF33收载的是维生素A及其醋酸酯、棕榈酸酯混合物的食用油溶液。BP2015收载的人工合成浓缩维生素A油是维生素A醋酸酯、丙酸酯和棕榈酸酯混合物的植物油溶液。
药品中的元素杂质有多个来源，主要是药品在生产或贮藏过程中生成、加入或无意引入的物质。由于药品中元素杂质不能给病人提供任何治疗益处，而且可能引发不良反应，也有可能对药品的稳定性产生不利的影响，因此建立旨在减少存在于药物中的元素杂质，或者对允许可接受的元素杂质浓度范围进行分析评估尤为重要。国际人用药物注册技术协调会议（ICH）Q3D元素杂质指南，提出对于潜在存在于药物中的元素杂质需进行定性和定量分析评估，并基于进行风险评估以限制最低元素杂质含量。
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