一、药物分析方法验证要做的事情
新药申报时，必须验证药品质量标准中的分析方法；修订药品生产工艺变更、制剂成分变更、原分析方法时，必须验证质量标准分析方法；
GMP药物分析方法学验证是保证药物分析结果准确性的前提和基础，也是实现药物分析检测GMP的必然因素。药物分析中检测方法的验证应涉及以下几个方面：
1、验证分析方法成功的前提条件：
(1)仪器已确认、校正并在有效期内
(2)培训人员
(3)对照产品可靠稳定
(4)实验试剂可靠稳定
(5)确认受试溶液的稳定性，在规定的时间内无降解。
2、分析方法验证所需验证的内容：
(1)内容的测定
(2)杂质含量的测定
(3)药物的定性鉴定
(4)确定药物含量的均匀性
(5)药物的微生物检测
(6)检测药物中的细菌内毒素
二、药物分析方法验证事项
含量测定方法验证的接收标准
*容量分析方法:原料药精制品(含量)>99.5％)或对照品调查方法的精度，相对标准差一般不应大于0.2％；回收率试验。回收率一般为99.7～100.3％之间
*UV法：用适当浓度的精制品测量，RSD一般不大于1％。回收率一般为99.7～100.3％之间
*UV法：用适当浓度的精制品测量，RSD一般不大于1％。对于制剂的测定，回收率一般为98％～102％线性：吸光A一般为0.2～0.7，浓度点n＝5。用浓度c对A进行线性回归处理，必须一直线方程，r应达到0.9999(n＝5)方程的截距应接近零含量测定方法验证的接收标准
*HPLC法：
*要求RSD<2％，回收率98％～102％之间。
*线性范围：用精制品制备一系列标准溶液，浓度点n应为5～7.用浓度c回归峰高h或被测物体的响应值比，建立回归方程，r应大于0.999，截距应趋于零
英格尔，聚力价值信任
- 标准规范
|
- 合作伙伴
|
- 仪器设备
|
- 集团优势
恪守全球标准规范
大型企业、政府机构、高效研发机构
一线品牌（沃特世、赛默飞、安捷伦、戴安等）高配实验室设备
全方位的服务内容，多领域的服务能力，规模化的服务平台、高品质的服务质量
上一篇：
药物杂质分类 下一篇：没有了
