标准化检测

测试对象

化学药和抗生素类：原料药、药用辅料、各种制剂（包括片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、软膏剂等）

中药和天然药物类：中药材、中药饮片、植物油脂和提取物、成方制剂

其它类：药用包装材料、三类医疗器械、兽药

质量体系

严格按照ISO17025的要求，并参考cGMP和GLP的有关规定

标准方法

各国药典（包括中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典、日本薬局方等）、国家药品标准、中药饮片炮制规范、国家药包材标准、YY类医疗器械行业标准、中国兽药典等

英格尔，聚力价值信任

标准规范
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合作伙伴
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仪器设备
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集团优势

恪守全球标准规范

英格尔检测

大型企业、政府机构、高效研发机构

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一线品牌（沃特世、赛默飞、安捷伦、戴安等）高配实验室设备

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全方位的服务内容，多领域的服务能力，规模化的服务平台、高品质的服务质量

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药品成分检测

2023-03-06

一、药物分析方法验证要做的事情新药申报时，必须验证药品质量标准中的分析方法；修订药品生产工艺变更、制剂成分变更、原分析方法时，必须验证质量标准分析方法； GMP药物分析方法学验证是保证药物分析结果准确性的前提和基础，也是实现药物分析检测GMP的必然因素。药物分析中检测方法的验证应涉及以下几个方面： 1、验证分析方法成功的前提条件： (1)仪器已确认、校正并在有效期内 (2)培训人员 (3)对照产品可靠稳定 (4)实验试剂可靠稳定 (5)确认受试溶液的稳定性，在规定的时间内...[阅读全文]

药物杂质分类

2023-02-27

检查药物中微量杂质的主要问题是选择专属性强的方法，这样药物就不会干扰行业中微量杂质的检测。因此，药物中杂质的检查主要是基于药物和杂质在物理建筑或化学性质上的差异。药物和杂质在物理性质上的差异主要是指药物和杂质在外观分布或吸附以及光吸收方面的差异；化学性质的差异主要是指药物和杂质对某种学习反应的差异。一般来说，杂质和试剂反应，而药物不反应。根据杂质控制要求，可以进行定量检查或定量测量。杂质研究规范制药企业应当按照国家药品监督管理部门批准的规定的工艺和原辅材料进行药品生产...[阅读全文]

药物杂质研究分析

2022-11-28

近年来，随着药物研究的深入和杂质研究要求的提高，杂质分析技术和研究方法发生了重大变化。在建立杂质分析方法时，明确的杂质研究过程是建立方法的基础，选择合适的分析技术也至关重要。药物中的杂质可能来自药物的生产和销售。ICH药物杂质可分为有机杂质、无机杂质、残留溶剂等杂质。在研究药物杂质时引入质量来自设计(Quality byDesign，QbD)在药品生产前，根据具体工艺的合成机制、起始材料和中间体的基本结构，可以初步概述产品的杂质谱。杂质来源分析是制定药物杂质控制策略的...[阅读全文]

包材相容性检测

2021-05-07

药品的质量形成包括诸多因素，在这其中，药包材算得上是影响药品质量的重要因素。由于药品在接触包装材料时，可能会发生迁移、渗透、腐蚀、吸附等诸多情况，进而直接影响用药的安全性和有效性。[阅读全文]

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