管理体系认证

ISO9001体系认证 ISO14001体系认证 ISO13485体系认证 ISO50001体系认证 ISO27001体系认证 GB/T50430体系认证 ISO20000体系认证 ISO45001体系认证 售后服务认证 HACCP体系认证

产品认证

医疗器械认证

防疫用品认证

护目镜认证 防护手套认证 防护服认证 口罩认证 防疫用品认证

推荐项目
ISO9001体系认证
英格尔检测
当前位置  英格尔  >  检测项目  >  医药研发  >  药包材相容性  >  药包材、生产工艺组件和SUS  

药包材测试

发布时间:2021-05-20 来源: 英格尔集团 点击:134
   药包材对保证药品的稳定性起着重要作用,因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。

  直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分,尤其是药物制剂中,一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。

  由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同,导致不恰当的材料引起活性成分的迁移,吸附甚至发生化学反应,使药物失效,有的还会产生严重的副作用。

  这就要求在为药品选择包装容器(材料)之前,必须检验证实其是否适用于预期用途,必须充分评价其对药物稳定性的影响,评定其在长期的贮存过程中,在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等),在运输使用过程中(如与药物接触反应,对药物的吸附等)、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性。

  所以在使用药包材之前需做相容性试验。

药包材测试

  药包材与药品相容性试验的原则

  (一)、药物在选择药包材材料、容器时,应首先考虑其保护功能,然后考虑材料、容器的特点和性能,包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。

  (二)、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。

  (三)、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。

  (四)、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面:

  1、形成包装单元时,各包装物应有良好的配合性。

  2、包装单元形成时,能适合特定的包装设备。

  3、包装中的药物,能通过药物稳定性试验的所有项目。

  4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如钴60消毒等)

  5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。

  6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。

  (五)、所有试验都应根据具体的包装形式和药物,设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)进行实验。

  (六)、所有样品均为上市包装。

  (七)、所有试验均应至少取3个不同的批号。

英格尔,聚力价值信任

  • 标准规范
    |
  • 合作伙伴
    |
  • 仪器设备
    |
  • 集团优势

恪守全球标准规范


英格尔检测

大型企业、政府机构、高效研发机构


英格尔检测

一线品牌(沃特世、赛默飞、安捷伦、戴安等)高配实验室设备


英格尔检测

全方位的服务内容,多领域的服务能力,规模化的服务平台、高品质的服务质量


英格尔检测

上一篇:没有了 下一篇:如何确保药包材相容性检测结果是正确的