仿制药一致性评价是近两年医药行业最重要、影响最为深远的政策之一，很多投资者其实经常能听到这句话，介绍下一致性评价的含义以及对医药企业的影响。
药物一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。
那么通过了一致性评价的药品有什么好处？
首先是通过一致性评价的品种将在招标定价方面享受到政策红利。在目前的药品招标之中，除了妇儿科用药、急抢救用药、基础输液、低价药、谈判药品和精麻药品以外，其它药品招标仍然以“双信封”制度为主，在经济技术标评审过后还需要进行商务标评审，目前主要采取的是低价者中标的规则。
但通过一致性评价之后，这种状况则出现改变。在药品招标中，通过一致性评价的品种在按质量进行竞价分组时将占有一定优势，能够避开未通过一致性评价的普通品种，从而以较为理想的价格中标。
其次在CFDA层面也将获得大力支持。CFDA在《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中明确提出，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
未能通过一致性评价的产品将退出公立医疗机构市场，通过一致性评价的品种将有机会抢占这部分市场空间。另一方面，CFDA允许通过一致性评价的药品在药品标签、说明书中使用“通过一致性评价”标识，有利于提升产品的品牌价值，通过一致性评价的药品有望凭借优质低价的优势抢占原研药的市场份额。
第三，可获得资金支持。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
第四，在医保支付层面将获得支持。在医保层面，目前医保支付标准尚未出台，其中，一致性评价工作尚未完成是医保支付标准迟迟无法落地的一个重要原因。从此前发布的征求意见稿来看，按照通用名制定药品支付标准是趋势，这要求确保仿制药和原研药质量一致。
而通过仿制药一致性评价占据招标优势的品种，将直接与跨国药企的原研品种同台竞争，原研药品牌优势减弱，仿制药借助“性价比高”的价格优势将实现突围。
随着一致性评价和药品审评审批制度改革的推进，未来中国仿制药行业的格局将出现重大变化。一致性评价对企业的技术能力和资金实力提出了较高的要求，只有行业的龙头企业才能够同时具备以上的条件。
无法通过
一致性评价的产品将难以获得市场准入，中小企业将陆续退出，优质仿制药市场份额将持续增加，行业集中度得到提升，在这个过程中产品质量层次较高，与原研药能够达到等效，在一致性评价中进展迅速的优质仿制药生产企业将占据先机，实现制剂出口海外规范市场的企业也能够利用转报程序加速推进自有产品一致性评价进程。
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