相容性检测机构
包装材料相容性研究的定义：证明设备、包装系统和药品之间没有严重的相互作用，从而导致设备、包装系统和药品质量发生变化以及安全风险的过程；研究内容包括器械和包装系统对药物的影响以及药物对器械和包装系统的影响
相容性研究不是药物包装完成后的最终结果，而是从药物开发的初始阶段开始，贯穿于药物开发和营销的整个生命周期。它是基于产品的设计。因此，相容性研究是材料/器具/组件/容器的选择和合规性的确认。我们以包装系统为例，补充与材料/器具的生产过程和使用过程相关的其他内容
①考虑到其保护大多数兼容性问题都发生在存储过程中。由于接触时间最长，在选择包装系统时，必须首先确认其保护。基于对产品的理解和产品的特性，在什么情况下会有不稳定因素，在选择包装时应考虑这些因素，如光保护和渗透性
②考虑工艺的适用性例如，最终灭菌过程，尤其是过度灭菌，并非所有材料都能耐受121℃，但必须根据产品能耐受的无菌保证水平选择工艺，包装应适合我们选择的工艺
③考虑其功能其功能体现在药物输送或输送剂量的准确性上
④考虑到其安全性我们在这里谈论的不是提取物的安全性，而是材料本身的安全性
研究并确认材料/器具/组件/容器的合规性，主要是确认它们是否是激活的DMF或是否符合usp/ph.eur和YBB标准的相关一般规则。此外，应注意使用最新的研究成果。例如，在2012年CDE指南中，《化学药物注射剂和塑料包装材料相容性研究技术指南（试验）》，附件1-制剂和包装系统通过不同给药途径相互作用的风险分类表，如下
提取试验，迁移试验和吸附试验
在设计试验之前，应了解所涉及材料的配方和工艺信息，了解哪些物质可以提取，哪些物质可以浸出，并设计试验无盲目性
其次是处方、工艺、储存条件、给药途径、规格、，收集用法和用量。根据药物信息，我们可以设计更接近药物提取性能的试验。如果你不了解药物，如何选择提取溶剂？如何在不知道规格和最大临床用量的情况下设计提取率
这些是设计试验前需要了解的信息，以便设计相容性试验，包括设计提取试验、迁移试验和吸附试验，然后建立相应的方法
提取试验萃取测试的目的是获得可萃取光谱，包括可萃取的类型和水平。主要针对器械/包装组件的生产和临床使用，如生产中使用的硅胶管、包装橡胶塞、多层共挤膜和临床过程中使用的输液管。这是对材料的萃取试验
要进行材料萃取试验，我们应该设计什么样的萃取溶剂和使用什么比例。考虑到萃取溶剂的pH值、极性、离子强度/表面张力，需要接近药物溶液的物理化学性质。越接近，越能反映真实情况；配比是根据最大临床剂量所用的包装或暴露量计算的，通常没有那么严格，可能会超过一些，但目标是尽可能充分提取和反映可提取物质的暴露量
提取方法和条件包括索氏、回流、超声、提取温度/提取时间。目标是在不过度破坏的情况下获得尽可能多的可提取物质，使可提取物质与提取物完全无关
如上所述，设计提取试验的目的是预测迁移试验的渗滤液，并确认该公式的组成。通过标准化提取试验和标准化检测条件的结果，得到了可提取的光谱，建立了可提取的质量标准。将来，当不同的产品使用相同的材料时，可以使用这些结果，即建立可提取的库。如果供应商有工艺变更，或批次之间存在差异，也可以使用可提取和质量标准进行控制。只要符合要求，说明提取物将来不会有问题，也不会超过标准。这也是提取试验的目的
所建立的方法实际上是基于未知物质体系的方法研究。对于超过分析评估阈值（AET）的可提取物质，即那些超过SCT或PDE水平的物质，我们需要特别注意了解其毒性和结构
我们认为可提取光谱可以与提取光谱定性或定量相关。
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