许多消费者已经知道细胞疗法的惊人之处，尤其是中国CAR-T药品被批准上市，并表现出惊人的效果。但是为什么只有两种，连韩国都上市了五种细胞药关键的卡在哪里？
细胞质量检测是关键因素之一。
作为一种药物，很难说干细胞注射到身体里有多有效，但如果事故非常严重，请记住魏则西事件和香港DR免疫细胞事件吗？
美国也发生了同样的细胞治疗事故。与中国停止所有商业临床应用不同，美国FDA三个工作日后给出放行评价。
我国细胞监管体系是《中华人民共和国药品管理法》；还有《人类细胞治疗研究与制剂质量控制技术指导原则》、《人类细胞治疗与制剂质量控制技术指导原则》、《细胞治疗行业研究与评价技术指导原则（试行）》等法律法规和指导。
药品安全由政府监督，因此一般新药（包括细胞治疗/产品）申报过程中的安全评价需要在合格的第三方机构进行科学、准确、公平、高效的标准化检测。有效性研究通常可以由企业自己进行。
美国食品药品监督管理局和中国药品监督管理局明确规定，细胞质量检定包括三个内容：
一是细胞身份鉴定（Identity）,也就是说，什么样的细胞类型？什么样的物种来源或动物来源)？什么样的组织来源(脐带？胎盘？外周血？尿液等。
第2是安全性（Purity）细胞来源有传染病吗？制备过程中有污染吗？细胞冻结条件是否达标等。
第3是有效性（Potency）指标是细胞作为一种药物，能否实现临床治疗目标。
安全是政府监管，有效性是企业关注的关键因素。
以间充质干细胞（MSCs）例如，目前的质量标准仍然是国际标准，这只表明它是间充质干细胞，不能将其功能与适应症联系起来。
这也是导致MSCs临床研究失败的主要原因之一是治疗效果不稳定。
因此，应建立与适应症相关的指标定义MSCs二级评价指标，其次是三级指标，每个患者的微环境和输入MSCs反应不同，即使在同一疾病的不同阶段，反应也不同，那么，选择什么样的类型呢？MSCs这也是研究过程中亟待解决的问题。
选择第三方质量检测机构不仅是达到细胞质量标准的关键因素，为了深入分析细胞找到有效性的关键因素。因此，有必要选择具有研发实力和技术水平的第三方质量检测机构。
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