随着全球经济的发展和人们医疗保健意识的提高，大多数国家医疗保障政策的完善，全球医疗保健发展迅速，推动了诊断产业的发展和发展。诊断试剂行业已成为世界上最活跃、发展最快的行业之一。那么，诊断试剂行业的定义是什么呢？接下来，与小边一起关注诊断试剂行业的定义和分类信息。
诊断试剂行业定义
从一般用途来看，诊断试剂可分为两类：体内诊断试剂和体外诊断试剂。除旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮肤用体内诊断试剂外，大部分为体外诊断产品。
请参考中国报告厅发布的《2015-2020年中国诊断试剂行业发展分析及投资潜力研究报告》，了解更多最新诊断试剂行业分析信息。
诊断试剂行业分类
注册分类
第三类
1.与致病性病原体抗原、抗体和核酸检测相关的试剂；
2.与血型和组织配型相关的试剂；
3.与人类基因检测相关的试剂；
4.与遗传疾病相关的试剂；
5.与麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品检测有关的试剂；
6.与治疗药物靶点检测相关的试剂；
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂；
8.与异常反应(过敏原)相关的试剂。
第二类
第二类产品：除第三类、第一类产品外，其他为第二类产品，主要包括：
1.蛋白质检测试剂；
2.糖类检测试剂；
3.激素检测试剂；
4.酶检测试剂；
5.酯类检测试剂；
6.维生素检测试剂；
7.无机离子检测试剂；
8.用于检测药物和药物代谢物的试剂；
9.试剂用于自身抗体检测；
10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11.用于检测其他生理、生化或免疫功能指标的试剂。
方法学分类
临床生化试剂
临床生化试剂主要包括酶、糖、脂、蛋白、非蛋白氮、无机元素、肝功能、临床化学控制血清等产品，主要用于手工、半自动、一般自动生化分析仪器检测、单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学试剂、标准产品等规格，厂家提供适合检测室内质量控制血清系列。
免疫诊断试剂
免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多。根据诊断类别，可分为传染病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。结果判断的方法可分为EIA、胶体金、化学发光、同位素等不同类型的试剂，其中同位素放射免疫试剂在国际市场已被淘汰，在中国仍有少量使用。
分子诊断试剂
英格尔第三方检测机构:分子诊断试剂主要包括临床使用的核酸扩增技术（PCR）目前国内外正在大力研发的产品和基因芯片产品。PCR产品灵敏度高，特异性强，诊断窗口期短，可定性定量检测，广泛应用于肝炎、性病、肺传染病、产前护理、遗传基因、肿瘤检测，但由于市场混乱和交叉污染，卫生部严格禁止荧光电泳定性PCR试剂在临床应用中，目前，国家食品药品监督管理局已批准了少量解决交叉污染的杂交半定量和定量试剂盒。基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等学科结合的结晶。它结合了各种现代先进技术，被专家誉为诊断行业的终极产品，但成本高，开发难度大。目前，产品种类繁多，仅用于科研和药物筛选。
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