风险评估
遵循的指导原则
ISO 10993-1（医疗器械生物学评价-风险管理过程中的评估和测试）
强调风险评估和生物学评估在整体安全项目的重要性
FDA关于使用ISO-10993的指导原则（2016.06）
强调化学测试表征和风险管理对生物相容性测试实验设计的完善提升
ISO 14971（对于医疗器械风险管理的应用）
生物学评价（包括风险评估）是一项风险管理活动
英格尔，聚力价值信任
恪守全球标准规范
大型企业、政府机构、高效研发机构
一线品牌（沃特世、赛默飞、安捷伦、戴安等）高配实验室设备
全方位的服务内容，多领域的服务能力，规模化的服务平台、高品质的服务质量
2023-03-24
化妆品安全一直是公众和监管机构关注的焦点。面对化妆品中存在的风险和隐患，技术支持手段是化妆品中不可或缺的重要监管工具，如基质类型多、风险物质类别广。建立化妆品风险物质选择性高的筛选平台，依托建立的风险物质筛选数据库及时发现问题，确保市场监管高效有序，满足化妆品安全监管的预警需求。 作为世界化妆品消费大国，化妆品安全日益成为人们关注的焦点，保障消费者化妆品安全已成为化妆品监管的重要目标。针对化妆品中非法添加禁用物质、超限使用限用组分、带入污染物和衍生效应物质的风险，建立化妆品...[阅读全文]
2023-03-07
在过去的几年里，生物制药行业取得了巨大的突破。 然而，生物制药生产中的微生物控制存在许多困难。 我们应该如何解决这些问题? 生物制药生产步骤相对较大，大多数生产环节都有利于微生物污染和滋生。 此外，微生物检测具有滞后性，至少需要培养两天才能获得结果。 当然，现有的技术并不能使每一种微生物都成功培养，因此要强调过程控制和风险管理，不能只依靠最终的检验来保证产品的质量。 生物制药生产线受到两大污染源的影响: 首先，操作带来的内生成分具有产品和操作过程的特异性; 二是设备、设施特...[阅读全文]
2022-09-08
3月30日，国家美国食品药品监督管理局网站发布关于调整《医疗器械目录》(2022年第30号)部分内容的公告。全文如下。 国家美国食品药品监督管理局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号) 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，根据医疗器械行业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类目录动态调整工作程序》的有关要求，国家美国食品药品监督管理局决定对医疗器械分类目录的部分内容进行调整。现将有关事项公告如下: 一、调整内容 调整《医...[阅读全文]
2021-11-03
一、医疗器械命名相关法律法规 1、《医疗器械通用名称命名规则》 2、《医疗器械通用名称命名指导原则》 3、《骨科手术器械通用名称命名指导原则》 4、《输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则》 5、《无源手术器械通用名称命名指导原则》 6、《无源植入器械通用名称命名指导原则》 7、《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》 8、《有源植入器械通用名称命名指导原则》 9、《医用成像器械通用名称命名指导原则》 10、《口腔科器械通用名称命名指导原则》 二、如何确定医疗器械...[阅读全文]
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